《医疗机构制剂配制质量管理规范》解读.pptxVIP

GPP解读《医疗机构制剂配制质量管理规范》解读GPP·医疗机构制剂质量管理的基石DATE2026年

内容导览01法规总览法规定位、最新动态与配套法规02体系框架十一章架构与核心定义03要素管控人员、设施、设备、物料、卫生、文件04流程落地配制流程与质量控制要点05合规验收验收标准与合规实践

法规总览一部试行二十余年的基本准则从法规定位到最新动态，建立对GPP的整体认知01

规范定位与法律渊源一部以药品管理法为根、参照GMP主干生长的基本准则依据《中华人民共和国药品管理法》制定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则3项规范定位定位于医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程文号与效力文号为国家药品监督管理局令第27号，现行有效版本仍为试行版本制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》制定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则

发布沿革与规范性质2000年12月5日经国家药监局局务会议通过2001年3月13日发布施行沿用至今未出正式修订版从通过到施行，三节点勾勒GPP的试行之路监监督主体国家药监局与省级药监局共同负责质量监督质量公告并发布质量公告试试行属性试行性质规范为试行性质演进理解执行中需持续结合配套规章与地方验收标准演进理解

2024-2026最新动态京津冀协同区域协同监管2026年1月，三地药监局联合起草检查管理办法征求意见稿，推进区