YYT 1970-2025 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)标准立项发展报告.docx

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Lipoprotein-AssociatedPhospholipaseA2AssayKit(ChemiluminescenceImmunoassay)

摘要

心血管疾病是全球范围内导致死亡和致残的首要原因，寻找高效、可靠的生物标志物用于心血管事件风险预测具有重要临床价值。脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）作为一种新兴的炎症性心血管风险标志物，因其与动脉粥样硬化斑块不稳定性密切相关而受到广泛关注。随着化学发光免疫分析技术在体外诊断领域的快速普及，Lp-PLA2测定试剂盒的标准化需求日益迫切。YY/T1970-2025《脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》行业标准于2025年6月18日发布，将于2026年7月1日起正式实施。该标准规定了基于化学发光免疫分析法的Lp-PLA2测定试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容，适用于人体血液样本中Lp-PLA2浓度的定量检测。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容及实施意义，旨在推动标准的有效贯彻与推广应用，为体外诊断试剂生产企业和临床检验机构提供技术参考。

关键词：脂蛋白相关磷脂酶A2；化学发光免疫分析法；体外诊断试剂；行