药包材密封性检测作业指引.docx

药包材密封性检测作业指引

1.目的与适用范围

本作业指引旨在建立一套标准化、规范化且具备高度可操作性的药包材密封性检测流程，确保药品包装系统在规定的生命周期内能够有效阻隔微生物、水分、氧气及外来物质的侵入，从而保障药品的安全性、有效性与稳定性。密封性是无菌药品及部分非无菌药品包装的关键质量属性，本文件详细规定了从检测原理、方法选择、操作步骤、结果判定到异常处理的全过程控制要求。

本指引适用于公司内部所有药品包装系统的密封性检测，包括但不限于：无菌注射剂用的玻璃瓶、塑料瓶、安瓿瓶、预充针、软袋等；口服固体剂用的瓶、袋等；以及各类包装组件的组合系统。该指引既覆盖了生产过程中的在线及离线检测，也适用