疑似预防接种异常反应监测处置制度.docxVIP

一、总则

（一）目的与依据

为规范疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）的监测、报告、调查、诊断、处置等工作，及时发现并有效控制接种风险，保障受种者健康权益，提升预防接种服务质量与公众信任度，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》及相关法规文件精神，结合实际工作情况，制定本制度。

（二）定义与分类

本制度所称AEFI，是指在预防接种后发生的，怀疑与预防接种有关的健康损害或其他反应，包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症以及心因性反应等。其具体判定标准与分类依据国家卫生健康行政部门及药品监督管理部门发布的相关技术规范执行。

（三）适用范围

本制度适用于辖区内所有开展预防接种服务的医疗卫生机构、疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）、药品不良反应监测机构以及相关行政管理部门在AEFI监测处置工作中的各项活动。

（四）工作原则

AEFI监测处置工作应遵循“预防为主、科学规范、及时有效、分级负责、属地管理”的原则。坚持以人民健康为中心，注重信息公开与风险沟通，确保每一起AEFI都能得到妥善处理。

二、组织领导与职责分工

（一）组织领导

各级卫生健康行政部门应牵头成立AEFI监测处置工作领导小组，负责统筹协调辖区内AEFI监测处置工作，研究解决工作中的重大问题。领导小组可由卫生健康、疾控、药品监管、医疗机构等相关单位负责人组成。

（二）职责分工

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