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冷链药品断电失效应急预案

1应急工作原则与适用范围

1.1工作原则

本预案遵循“预防为主、常备不懈，优先保质量、最小化损失，统一指挥、分工负责，可追溯、可验证”的工作原则，发生断电故障后，第一时间保障冷链药品质量安全，优先保障急救类、特殊管理类冷链药品安全，按优先级有序处置，严防不合格药品流入市场，所有处置环节全程留痕，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及属地药品监管部门要求。

1.2适用范围

本预案适用于本单位储存、运输环节所有冷链药品相关设施设备突发断电导致温度异常升高风险的应急处置，涵盖冷藏库、冷冻库、-80℃超低温冰箱、医用冷藏柜、车载冷链制冷机组、周转保温箱等所有冷链设施，适用于计划性提前通知断电、突发区域性电网故障断电、内部线路故障局部断电、在途运输车辆断电等所有断电场景，覆盖所有冷藏（2℃~8℃）、冷冻（-25℃~-15℃）、超低温（≤-70℃）储存要求的冷链药品，包括但不限于疫苗、血液制品、生物制品、胰岛素、诊断试剂、特殊冷链抗肿瘤药物等。

2应急组织架构及职责

设立冷链药品断电应急指挥部，总指挥由企业质量负责人担任，副总指挥由仓储负责人、设备负责人担任，应急指挥部下设5个专项小组，具体职责如下：

2.1应急指挥部

统一指挥断电应急处置工作，决定预警等级调整和应急响应启动、终止，负责协调外部资源，对应重大问题决策，按