2026 年全国药品安全宣传周：药品抽检与质量安全知识讲解【课件】.pptxVIP

2026年全国药品安全宣传周2026年全国药品安全宣传周：药品抽检与质量安全知识讲解药品抽检与质量安全知识讲解汇报人药品监管培训讲师日期2026年9月

课程导览01法规基础药品抽检与质量安全的法律法规认知框架02抽检体系药品抽检的流程、方法与技术要求03质量安全药品质量安全关键控制点与常见问题04风险防控风险识别、评估与防控措施05能力提升监管人员专业素养与实操能力

01法规基础知法明规，抽检有据建立药品抽检与质量安全的法律法规认知框架建立药品抽检与质量安全的法律法规认知框架

药品抽检的法律法规体系药品抽检工作以《药品管理法》为根本依据，辅以行政法规、部门规章及规范性文件，形成完整法规体系。监管人员须熟练掌握各层级法规，确保抽检工作依法依规开展。法法律层依据《中华人民共和国药品管理法》作用确立药品抽检基本制度与法律责任政行政法规依据《药品管理法实施条例》作用细化抽检执行规则与程序要求规部门规章依据《药品质量抽查检验管理办法》作用规范抽检计划、实施、检验与处理全流程文规范性文件依据年度国家药品抽检计划、省级抽检实施方案作用明确年度抽检品种与数量

《药品管理法》抽检核心条款《药品管理法》明确赋予药品监管部门抽检职权，并对拒绝抽检行为设定法律责任。理解法条背后的立法意图，是准确执法的前提。抽检核心条款5项职权条款监管部门可对生产、经营、使用环节的药品进行抽查检验义务条款被抽检单位应当配