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2026年药品法律法规培训试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒年度报告制度，报告提交时限为每年的（）

A.1月31日前B.3月31日前C.4月30日前D.6月30日前

答案：B

解析：2025版《药品管理法实施条例》第四十八条明确规定，MAH应当于每年3月31日前向省级药品监督管理部门提交上一年度药物警戒年度报告，涵盖个例药品不良反应处置、风险信号识别、风险控制措施落实等内容。

2.2024年版《药品经营质量管理