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2026新版药品GCP试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），保障受试者权益的主要措施是：

A.伦理审查与知情同意

B.数据管理与统计分析

C.研究方案设计与病例报告表填写

D.申办者稽查与监管部门视察

答案：A

2.新版GCP中，关于临床试验必备文件的保存，以下描述正确的是：

A.研究者只需保存临床试验完成后的文件

B.申办者应保存所有与试验相关的文件，直至试验药品获批上市后2年

C.临床试验必备文件应当用于证明试验的实施、数据的产生和记录均符合GCP和相关法规要求

D.临床试验机构可自行决定保存年限，无需统一规定

答案：C

3.在临床试验中，谁负有首要责任确保试验数据的准确、完整、可读和及时？

A.监查员

B.数据管理员

C.研究者

D.申办者

答案：C

4.关于知情同意过程，以下哪项不符合GCP核心要求？

A.知情同意书应使用受试者能够理解的语言

B.受试者或其监护人应在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意的研究者也需签署

C.若受试者无阅读能力，可由一位公正的见证人见证整个知情同意过程

D.为避免受试者担忧，可暂时不告知试验可能的所有风险

答案：D

5.严重不良事件（SAE）报告给申办者后，申办者应立即进行评估，并尽快报告给所有相关方。以下哪项不是必须立即报告的？

A.药品监