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2026年药品管理制度试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）年度质量回顾报告的提交时限为每年（）

A.1月31日前B.3月31日前C.4月30日前D.6月30日前

答案：B。解析：2026年生效的新版实施条例明确要求MAH需对上一年度药品生产质量管理、不良反应监测、风险控制等情况开展全面回顾，于每年3月31日前向所在地省级药品监督管理部门提交报告，未按时提交或报告内容存在虚假记录的，处2万元以上10万元以下