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2026年药品质量管理制度培训考试试题和答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立覆盖药品（）全生命周期的质量管理制度，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担主体责任。

A.研发到销售

B.研制到使用

C.生产到经营

D.注册到退市

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2025修订）第六条明确规定，MAH需建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期的质量保证体系