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新版医疗器械GMP（2025版）第七章设计和开发深度解读与实操指南.pptxVIP

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  • 2026-09-17 发布于广西
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新版医疗器械GMP（2025版）第七章设计和开发深度解读与实操指南.pptx

    MEDICALDEVICEGMP2025·CHAPTER7新版医疗器械生产质量管理规范（2025版）第七章设计和开发深度解读与实操指南·逐条解析·飞检规避·落地建议覆盖第五十一条至第五十八条·适用于二类/三类有源无菌器械

    01规范修订背景与第七章定位为什么设计开发成为新版GMP的核心强化章节？CHAPTERONE·BACKGROUND

    012025版GMP修订：四大核心特点修订后共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三章一强化质量风险管理理念确保从研发设计到售后服务，风险管理一以贯之，贯穿产品全生命周期。二强化质量保证系统建设确保规模

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