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2026年药械化不良反应监测政策考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（持有人）开展药品不良反应监测的主体职责是（）。

A.建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.仅负责收集严重不良反应报告

C.委托经销商代为报告所有不良反应

D.仅在新药监测期内进行监测

2.2026年最新修订的《药物警戒质量管理规范》强调，药物警戒部门应当（）。

A.独立于承担质量保证、销售的部门

B.隶属于销售部门以便及时获取市场反馈

C.隶属于研发部门以便优化临床试验

D.可以由质量保证部门人员兼职负责

3.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的（）。

A.所有不良反应

B.新的和严重的不良反应

C.严重的不良反应

D.可疑不良反应

4.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、召回、处理和赔偿

C.诊断、治疗、康复和随访

D.检测、检验、处罚和公示

5.个例药品不良反应报告中，对于新的、严重的不良反应，药品持有人应当在（）内完成评价并提交报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

6.在化妆品不良反应监测中，属于一般化妆品不良反应的是（）。

A.导致人体局部或全身性损害

B.暂时性、可逆的微小皮肤刺激

C.需要住