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医疗器械设计阶段评审制度.docx

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    医疗器械设计阶段评审制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、制度目的与适用范围 2

    二、设计评审定义与阶段 4

    三、设计评审组织架构与职责 10

    四、设计评审流程与节点 15

    五、设计评审内容与技术标准 19

    六、评审记录管理与文档输出 23

    七、评审结果处理与闭环改进 27

    制度目的与适用范围

    制度目的

    1、规范医疗器械设计阶段评审活动的制度依据与总体要求，构建科学、系统、稳定、可操作的设计阶段评审体系，为设计评审工作的开展提供明确的制度框架，确保各类设计评审活动具备统一的标准、统一的流程、统一的责任要求，避免评审工作的随意性和不规范现

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