2026年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案.docx

2026年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）的法定报告责任主体是（）

A.医疗机构医务人员

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.药品经营企业

D.各级药品不良反应监测机构

2.医疗机构设置的专职ADR监测员，要求具有的最低专业技术职称是（）

A.初级（师）

B.中级

C.副高级

D.无职称要求

3.按照2025年国家药监局发布的《个例药品不良反应报告上报规范》，新的、严重的药品不良反应上报时限为自发现之日起（）