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2026年药品质量风险管控知识考试试题及答案.docx

2026年药品质量风险管控知识考试试题及答案.docx

    2026年药品质量风险管控知识考试试题及答案

    第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

    1.在药品质量风险管理的流程中，ICHQ9指南将风险管理过程主要分为几个步骤？下列排序正确的是：

    A.风险评估风险控制风险审核风险沟通

    B.风险识别风险分析风险评价风险控制风险审核

    C.风险启动风险评估风险控制风险审核风险沟通

    D.风险识别风险控制风险审核

    2.关于风险评估的定义，下列说法最准确的是：

    A.仅是识别潜在危害的过程

    B.对一个确定的风险进行定性或定量的分析，并得出风险等级的过程

    C.制定降低风险措施的过程

    D.确认风险是否

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