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2026年药品管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2019年修订、2026年持续适用的《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度的说法，错误的是（）

A.MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任

C.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

D.药品上市许可持有人为境外企业的，无需指定境内企业法人履行相关义务，可自行直接开展进口药品销售活动

答