BS ISO 8934-1-2026 生物技术——细胞活力分析方法 第1部分：通用要求和注意事项 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术——细胞活力分析方法第1部分：通用要求和注意事项标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—CellViabilityAnalyticalMethods—Part1:GeneralRequirementsandConsiderations

摘要

细胞活力分析是生物技术领域最基础、最常用的检测手段之一，广泛应用于药物筛选、细胞治疗、组织工程、疫苗生产及生物制药质量控制等环节。随着细胞与基因治疗产业的快速发展，细胞活力检测结果的准确性、重现性和可比性成为制约行业标准化发展的关键问题。然而，长期以来国际范围内缺乏统一的技术标准来规范细胞活力分析方法的通用要求，不同实验室和生产企业采用的方法差异显著，导致数据难以横向比较，给产品注册、质量评价和监管审评带来诸多挑战。BSISO8934-1:2026《生物技术——细胞活力分析方法第1部分：通用要求和注意事项》由国际标准化组织生物技术技术委员会（ISO/TC276）牵头制定，英国标准协会（BSI）采纳发布，于2026年5月31日正式实施。该标准系统规定了细胞活力分析方法的术语定义、通用技术原则、样品制备要求、方法选择与验证、数据报告规范以及关键注意事项，为各类细胞活力检测方法的开发与应用提供了统一的技术框架。本报告对该标准的立项