制药公司合规经营制度.docx

制药公司合规经营制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合公司生产实际，针对工序衔接不畅、质量管控薄弱、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本制度。核心目标在于规范生产流程，强化质量与安全风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产符合法规要求；

2、提升生产过程标准化水平；

3、减少因管理疏漏导致的质量事故；

4、优化资源配置，控制运营成本。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工，包括正式工、一线操作工、外包维修人员。供应商质量管理按本制度相关规定执行。特殊情况（如紧急生产指令）需经生产部主管审批。

1、生产部