某制药厂GMP办法.docx

某制药厂GMP办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂生产环境复杂、质量控制要求高、设备维护频繁等特点，解决生产流程不规范、物料混淆、设备老化、人员操作不熟练等问题，实现规范生产操作、保障药品质量、提升生产效率、降低运营风险的目标。

1、规范生产操作，确保药品生产符合GMP要求；

2、加强质量控制，减少因人为因素导致的质量偏差；

3、优化设备管理，延长设备使用寿命，降低维修成本；

4、明确部门职责，提升协同效率，减少沟通成本。

(二)适用范围：覆盖本厂生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工