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冷链药品销毁监销操作规程

第一章总则

为确保冷链药品在销毁过程中的安全性、合规性与可追溯性，防止不合格或过期药品流入非法渠道，保障公众用药安全，特制定本操作规程。本规程适用于所有需要销毁的冷链药品，包括但不限于过期药品、质量检验不合格药品、召回药品以及因其他原因判定为必须销毁的药品。销毁操作必须遵循“安全第一、全程监控、记录完整、责任到人”的原则，所有参与监销的人员均需经过严格培训并明确职责。

销毁工作应在药品质量管理部门的统一组织与监督下进行，监销小组由质量管理部门人员牵头，成员可包括仓储、物流、合规及安全环保等部门指定人员。任何销毁操作启动前，必须完成完整的内部审批流程，并获得书面批准。销毁过程不得对环境和公共安全造成危害，并需符合国家及地方关于危险废物处理、环境保护及药品监督管理的所有法律法规。

第二章销毁前准备与评估

2.1药品待销毁状态确认与隔离

所有拟销毁的冷链药品，必须首先从合格品库存中彻底移出，转移至指定的“待销毁药品隔离区”。该区域应独立设置，物理隔离，具备严格的存取控制与监控设施。转移过程需在监控下进行，并填写《冷链药品状态转移记录单》，详细记录药品名称、规格、批号、数量、转移原因、转移时间、转移前后位置以及经办人签字。

质量管理部门需对待销毁药品进行最终状态确认。确认内容包括：核对药品实物与销毁申请清单是否完全一致；检查药品外包装是否完整，有无泄漏、破损