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体外诊断试剂仓储手册

第一章总则与适用范围

本手册旨在规范体外诊断试剂（以下简称“试剂”）的仓储管理全过程，确保试剂在储存、保管、流转等环节的质量安全与可追溯性，保障临床检测结果的准确性与可靠性。本手册适用于公司所有涉及体外诊断试剂接收、储存、养护、发货及退货等活动的仓库及相关管理人员。所有仓储操作必须严格遵守国家药品监督管理法律法规、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理体系文件的要求，贯彻“安全第一、质量为本”的原则。

第二章仓储设施与环境要求

试剂仓储区域应独立设置，与办公区、生活区有效隔离，避免交叉污染与干扰。仓库应根据试剂的储存条件，严格划分并明确标识以下区域：

常温库：温度控制在10℃~30℃，用于储存标明常温储存的试剂。

阴凉库：温度控制在不高于20℃，用于储存标明阴凉储存的试剂。

冷藏库：温度控制在2℃~8℃，配备连续温度监测与报警系统，用于储存需冷藏的试剂。

冷冻库：温度控制在-20℃及以下，用于储存需冷冻的试剂。

待验区：用于暂存处于待验收状态的试剂，采用黄色标识。

合格品区：用于储存验收合格的试剂，采用绿色标识。

不合格品区：用于隔离存放验收不合格或储存过程中发现质量问题的试剂，采用红色标识，并有效物理隔离。

退货区：用于存放待处理的退货试剂，单独管理。

仓库应保持环境整洁、干燥、通风良好，具备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施。照明设施应避