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某制药公司临床试验管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关法律法规，结合公司临床试验管理实际，为规范临床试验流程、保障受试者权益、确保试验数据真实可靠提供管理依据。针对当前临床试验过程中存在的流程衔接不畅、操作标准不一、风险管控不足等问题，明确管理目标，实现临床试验全流程标准化、规范化、精细化。

1、规范临床试验方案执行，确保试验过程符合方案要求；

2、加强试验风险管控，保障受试者安全与权益；

3、提升试验数据质量，确保数据真实、准确、完整。

(二)适用范围：适用于公司所有承担的临床试验项目，涵盖试验准备、实施、监查、稽查、数据管理等全过程。涉及部门包括临床研究部