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连锁药店冷链药品规程

第一章总则

为规范本连锁药店对冷链药品的采购、验收、储存、养护、销售及运输全过程管理，确保药品在符合规定的温度环境下流转，保障药品质量与患者用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关附录，结合本企业实际运营情况，特制定本规程。本规程适用于所有涉及冷链药品管理的门店、仓储及配送中心，全体员工必须严格遵守并执行。

第二章人员与职责

冷链药品管理涉及多环节协作，明确各岗位职责是保障规程有效执行的基础。

2.1质量管理部

负责本规程的制定、修订与培训考核；监督指导各环节冷链管理工作的执行；负责冷链设施设备的验证管理；组织对冷链偏差、投诉及疑似质量问题的调查与处理；负责冷链相关档案的归档管理。

2.2采购部

负责从具备合法资质、冷链保障能力符合要求的供应商处采购冷链药品；在采购合同中明确双方在冷链运输中的责任与温度控制要求。

2.3仓储部（含配送中心）

负责冷链药品到货的现场温度查验与收货；负责冷链药品在库的储存、养护与在库温湿度监测；负责出库时药品的包装、装箱及温度记录仪放置；负责冷链运输车辆的准备与验证；负责仓储环节所有冷链记录的填写与保管。

2.4门店

负责到店冷链药品的验收、储存与养护；负责门店冷藏设备的管理与监测；负责向患者提供用药指导，必要时指导其携带与保存；负责门店环节所有冷链记录的填写与保管。

2.5运输部（或委托的第三