ISO 183972025 牙科动力洁牙器标准立项发展报告.docxVIP

牙科动力洁牙器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—PoweredScalers(ISO18397:2025)

摘要

关键词：牙科动力洁牙器；国际标准；ISO18397；口腔医疗器械；标准化

Keywords:Dentalpoweredscalers;Internationalstandard;ISO18397;Dentalmedicaldevices;Standardization

一、引言

1.1研究背景

口腔疾病是影响全球居民健康最常见的慢性病之一。牙周病作为口腔两大主要疾病之一，其患病率在全球范围内居高不下。据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有超过10亿人患有严重的牙周疾病。牙周病的早期防治依赖于有效的菌斑控制和牙石清除，而牙科动力洁牙器（PoweredScalers）正是实现这一目标的关键临床工具。

动力洁牙器通过超声振动或声波驱动工作尖产生高频机械运动，实现牙石粉碎、菌斑清除及牙周袋冲洗等功能，相较于传统手工刮治器械，具有效率高、创伤小、操作省力等显著优势。然而，随着产品类型多样化（磁致伸缩式、压电陶瓷式、声波式等）和临床应用的不断拓展，行业内缺乏统一的国际标准来规范产品的性能要求和安全指标。各国家和地区依据不同的国家标准或行业规范进行监管，导致产品质量参差