某制药公司生产许可办法.docx

某制药公司生产许可办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本制药公司生产许可管理中存在的流程衔接不畅、许可申请材料准备滞后、跨部门协同效率不高等问题，旨在规范生产许可申请与维护流程，明确各部门职责，防控合规风险，提升许可审批效率，确保持续符合生产许可要求。

1、确保生产许可申请材料完整、准确、及时提交；

2、优化许可变更、延续流程，降低管理成本；

3、强化部门协同，避免因职责不清导致的延误。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及综合办公室，适用于所有正式员工、一线生产操作工、外包检测人员及合作供应