ISO 232172024 儿科病人自行给药的注射系统设计要求和指南标准立项发展报告.docxVIP

儿科病人自行给药的注射系统设计要求和指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Injectionsystemsforself-administrationbypaediatricpatients—Requirementsandguidelinesfordesign

摘要

随着全球范围内儿童慢性疾病发病率的持续上升，家庭场景下的儿科患者自行给药需求日益增长，对注射装置的安全性和可用性提出了更高要求。然而，现有国际标准主要针对成人用户设计，缺乏对儿科患者生理特征、认知能力和心理需求的系统性考量，导致临床上儿童用药错误事件频发。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2024年2月15日正式发布了ISO23217:2024《儿科病人自行给药的注射系统设计要求和指南》。本标准作为全球首个专门针对儿科自行给药注射系统的国际标准，系统规定了此类装置在人体工程学设计、剂量准确控制、操作安全性、防误用机制及患者教育支持等方面的设计要求，并提供了覆盖全龄段儿童的设计指南。本报告从标准制定的背景与必要性出发，深入分析标准的核心技术内容和创新亮点，阐述其主要参与单位的贡献，并展望该标准对全球儿科给药器械产业、临床用药安全及未来标准化方向的深远影响。该标准的发布填补了国际儿科给药装置设计标准的空白，对推动儿童友好型医疗器械的研发