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gmp知识竞赛题库无菌药品附录试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题2分，共40分）

1.无菌药品生产中，A级洁净区的单向流风速应不低于（）

A.0.2m/s

B.0.36m/s

C.0.5m/s

D.0.72m/s

2.除菌过滤器的使用要求不包括（）

A.使用前进行完整性测试

B.可重复使用以降低成本

C.标记过滤器的材质和孔径

D.记录过滤前后的压差

3.湿热灭菌的F?值应满足（）

A.≥6

B.≥8

C.≥10

D.≥12

4.无菌工艺模拟灌装时，每批次灌装单元数应不少于（）

A.1000个

B.5000个

C.10000个

D.根据风险评估确定

5.A级洁净区动态条件下，悬浮粒子（≥5μm）的浓度应不超过（）

A.1000个/m3

B.2000个/m3

C.20个/m3

D.100个/m3

6.无菌药品生产中，人员进入A级洁净区前需（）

A.直接更衣进入

B.经缓冲间更衣并消毒双手

C.