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制药厂研发管理规范

第一章总则

1.1制定目的

为规范制药厂药品研发全流程管理，建立标准化、合规化、可追溯的研发质量管理体系，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》《药品生产质量管理规范（GMP）》及国家药品监督管理局各类药品研发技术指导原则，规避研发质量风险、合规风险与数据风险，保障药品研发过程科学严谨、数据真实完整、结果安全可靠，确保研发药品质量可控、安全有效，适配药品注册申报、工业化生产及上市后监管要求，同时提升企业药品研发创新能力与核心竞争力，特制定本规范。本规范适用于本厂所有化学药、中成药、生物制品、仿制药、创新药及药品改良剂型的全部研发活动。

1.2适用范围

本规范覆盖制药厂药品研发全生命周期，包含新药立项调研、处方工艺筛选、实验室小试研究、中试放大研究、质量标准建立与验证、非临床安全性评价、稳定性研究、药品注册资料撰写申报、研发成果转化、上市后工艺优化与质量追溯等全部环节。同时适用于研发中心所有研发人员、实验操作人员、质量核查人员、资料管理人员、设备物料管理人员，以及参与研发合作的外协单位、委托研究项目的全过程管控，是本厂药品研发工作的核心指导性制度文件。

1.3核心原则

本厂药品研发工作严格遵循合规优先、质量至上、数据真实、全程可溯、科学严谨、持续改进的六大核心原则。所有研发活动必须符合国家药品监管法律法规及行业技术指导原则，