某制药公司临床试验管理细则.docx

某制药公司临床试验管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关国家法律法规，结合公司临床试验项目实际需求，规范临床试验全过程管理，确保试验数据真实、准确、完整、可追溯，保障受试者权益，提升试验效率与质量。针对当前公司试验项目管理中存在的流程不清晰、部门协同不足、风险控制不到位等问题，制定本细则。

1、明确各相关部门及岗位在临床试验中的职责与权限；

2、建立标准化的试验流程与操作规范；

3、强化试验风险识别与控制能力；

4、提升试验数据管理与质量保证水平。

(二)适用范围：适用于公司所有临床试验项目，涵盖试验方案制定、伦理审查、受试者管理、试验实施、数据监查、报告撰写等