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中药提取作业操作与管控规程

第一章引言

中药提取是中药制剂生产中的关键工序，其操作与管控水平直接关系到药品的有效性、安全性与质量稳定性。本规程旨在建立一套科学、规范、可追溯的中药提取作业标准，涵盖从物料准备、工艺操作、过程控制到清场清洁的全流程，确保提取过程符合药品生产质量管理规范要求，保障最终产品的质量均一、可控。

第二章适用范围与职责

本规程适用于公司所有中药前处理及提取车间的相关生产活动，包括但不限于煎煮、回流、渗漉、蒸馏等常用提取工艺。所有涉及中药提取操作的人员，包括车间主任、工艺员、班组长、操作工及质量监控人员，均须熟知并严格遵守本规程。其主要职责如下：

车间主任：全面负责提取车间的生产管理与规程执行监督。

工艺员：负责具体工艺参数的制定、下达与现场技术指导。

班组长：负责本班次生产任务的安排、现场操作监督与记录复核。

操作工：严格按照规程进行各项操作，如实填写生产记录。

质量监控人员：负责对关键工序、中间产品及生产环境进行监控与取样。

第三章生产前准备

3.1文件与指令确认

操作人员需在班组长处领取并核对以下文件：本次生产的“批生产指令”、“提取工艺规程”及相应的“设备操作与清洁标准操作规程”。确认提取物名称、批号、批量、工艺参数（如溶剂种类与用量、提取时间、温度、次数等）无误。

3.2物料准备与核对

根据批生产指令，从物料暂存间领取规定量的净制、切制或炮制后