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药品不良反应报告和监测培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？

A.患者超剂量服用抗生素导致的肝损伤

B.正常用法用量下，合格药品引发的与用药目的无关的有害反应

C.药品质量缺陷（如污染）导致的严重皮疹

D.患者对药物过敏但未提前告知医生引发的休克

答案：B

2.某医院急诊科收治1例使用注射用头孢曲松后出现过敏性休克的患者（经抢救后好转），该病例属于：

A.新的药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.一般药品不良反应

D.药品群体不良事件

答案：B（解析：严重ADR指危及生命、致残、需住院或延长住院时间的反应，过敏性休克符合此标准）

3.药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C（解析：新的或严重ADR需15日内报告，死亡病例需立即报告）

4.以下哪类机构不属于药品不良反应监测的责任主体？

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.药品经营企业

C.疾病预防控制中心（CDC）

D.医疗机构

答案：C（解析：监测责任主体为MAH、医疗机构、经营企业，CDC主要