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药品检查员题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1《无菌药品》第33条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

2.药品生产企业委托检验时，受托方应具备的核心条件是？

A.与委托方有长期合作关系

B.具备相应的检验资质和能力

C.检验设备型号与委托方一致

D.检验人员数量满足委托需求

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第三十七条规定，委托检验的，受托方应当具备相应的检验条件和能力，严格按照药品检验标准和规范进行检验，确保检验结果准确、可靠。

3.某片剂生产企业未对生产设备（压片机）进行清洁验证，违反了哪项法规要求？

A.《药品管理法》第七十二条

B.《药品生产质量管理规范》第一百四十三条

C.《药品注册管理办法》第五十六条

D.《疫苗管理法》第二十四条

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》第一百四十三条明确