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制药公司生产安全规范

第一章总则

1.1制定目的

为全面规范制药公司药品生产全流程安全管理，落实安全生产与药品质量管理双重责任，有效防范化解制药生产过程中火灾爆炸、化学品中毒、粉尘危害、机械伤害、微生物污染、交叉污染、人员灼伤、特种设备事故等各类安全质量风险，保障生产作业人员人身安全、药品生产质量合规、设备设施稳定运行及厂区安全生产秩序，严格遵循《中华人民共和国安全生产法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《医药化工企业安全管理规范》等国家法律法规及行业标准，结合原料药、固体制剂、液体制剂、无菌制剂等各类药品生产工艺特性，制定本生产安全规范。本规范为公司药品生产核心指导性文件，适用于所有生产岗位、作业环节及在岗人员，是全员日常作业、安全管控、隐患治理的根本依据。

1.2适用范围

本规范全面适用于制药公司原料仓储区、洁净生产车间（无菌车间、固体制剂车间、液体制剂车间、提取车间）、纯化水制备区、物料称量区、包装车间、质检化验室、设备机房、危化品库房、废弃物暂存区、物流通道等所有生产及辅助作业区域。覆盖公司全体正式员工、劳务派遣人员、实习人员、外来施工维保人员、参观调研人员，涵盖原辅料接收、称量、配制、提取、合成、制剂、灌装、封口、包装、检验、设备维保、清洁消毒、物料转运、废弃物处理等全部生产作业与辅助工作场景，所有进入生产区域的人员必须严格遵照执行。

1.3核心管理原则

1.安全合规