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2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)

2024年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷

考核对象：医疗器械经营企业法定代表人、质量负责人、仓储管理人员、销售人员、信息化运维人员考核时长：90分钟满分：100分合格分数线：80分

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年7月1日施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人需具备的最低资质条件为（）

A.医疗器械相关专业中专学历，1年以上质量管理工作经验

B.医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.药学类专业本科学历，2年以上医疗器械相关工作经验

D.生物医学工程类专业大专学历，2年以上质量管理工作经验

2.新版规范明确要求，医疗器械经营全流程的进货查验、销售记录保存时限应当满足（）

A.至少保存3年

B.医疗器械有效期届满后2年，无有效期的医疗器械记录保存期限不得少于5年

C.至少保存5年

D.医疗器械有效期届满后1年，无有效期的记录保存期限不得少于3年

3.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，温湿度自动监测系统的常规数据记录频次应当不低于（）

A.每5分钟1次

B.每30分钟1次