制药企业合规准则.docx

制药企业合规准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业实际，解决生产流程不规范、质量控制不严、物料管理混乱等核心问题。核心目标在于规范制药生产行为，防控安全与质量风险，提升生产效能，降低运营成本。

1、确保药品生产符合法规要求；

2、规范生产全过程管理；

3、降低生产过程中的浪费与损耗；

4、提升员工操作规范性。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部、行政部等相关部门及对应岗位，包括正式员工、一线操作工、外包人员及合作供应商。例外适用场景为紧急情况下的临时调整，需生产部负责人审批。

1、适用于所有药品生产活动；

2、适用于所有物料采购与