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医疗器械经营企业首营企业与首营品种审核制度.docx

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    医疗器械经营企业首营企业与首营品种审核制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与目的 3

    二、适用范围 4

    三、术语定义 5

    四、组织架构与职责划分 7

    五、首营企业审核原则 10

    六、首营品种审核原则 11

    七、首营企业资质审查要求 13

    八、首营企业经营范围审核 17

    九、首营企业注册能力评估 21

    十、首营企业合规性调查 25

    十一、首营企业审核流程 30

    十二、首营品种准入标准 34

    十三、产品注册证核验 36

    十四、产品说明书一致性检查 40

    十五、首营品种质量体系评估 42

    十六、审核评审与会

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