二类医疗台帐模板范本.docx

二类医疗台帐模板范本

一、台账编制说明

1.编制依据：本台账严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关配套文件要求编制，适用于第二类医疗器械经营企业全流程经营记录管理，覆盖采购、验收、入库、存储、销售、出库、运输、售后、召回、不良事件监测全链条环节。

2.填写要求：所有台账记录需采用蓝黑钢笔或签字笔填写，或通过符合药监部门电子数据管理要求的信息化系统录入，内容需真实、准确、完整、可追溯，不得涂改、撕毁、伪造，如需修改应在修改处签署姓名和日期，保持原记录清晰可辨。

3.保存期限：第二类医疗器械经营台账保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届