医疗器械经营企业质量管理规定全解析.pdfVIP

医疗器械经营企业质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品;

2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、

税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委

拟购进商品的合法性证明按规定收齐初审后送质管部复审质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案采购部门建立企业供购货单位档案质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录质管和采购部门建

托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情

况的有关证明;

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出

产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等;

4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连

同以上所列资料及样品报质管部审核;

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责

人审批,方可开展业务往来并购进商品;

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查;

二、质量验收的管理制度