ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系标准培训教材.pptxVIP

ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系

用于法规的要求

;ISO13485：2016和YY/T0287-2017标准封面;1范围

2规范性引用文件

3术语和定义;第二部分：ISO13485:2016标准条文解析

——目录;7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.2.1产品要求的确定

7.2.2产品要求的评审

7.2.3沟通

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2设计和开发策划

7.3.3设计和开发输入

7.3.4设计和开发输出

7.3.5设计和开发输出;7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认;8.1总则

8.2监视和测量

8.2.1反馈

8.2.2投诉处置

8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核

8.2.5过程的监视和测量

;4.1总要求

4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。

组织应按照本标准或适用法规所要求建立、实施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活动或安排。

组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。

注：组织所承担的角色可能包括生产商、授权代