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医院药品召回管理制度

一、制度适用范围与核心原则

药品召回是阻断不合格药品流向临床、防范用药安全事件的最后一道刚性防线，不存在任何弹性操作空间。

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《医疗机构药事管理规定》制定，适用于本院所有采购入库、在库存储、药房调剂、临床科室备用、已发放至门诊/住院患者的化学药、生物制品、中成药、中药饮片、医疗机构制剂的召回管理，覆盖生产企业主动召回、药品监管部门责令召回、本院自主启动召回三类场景。

药品召回执行三项核心要求：

1.岗位责任制：实行“谁采购谁跟踪、谁发药谁追溯、谁在岗谁负责”，药学部为召回工作牵头责任部门；

2.时限刚性要求：一级召回24小时内完成全流程覆盖，二级召回48小时内完成，三级召回72小时内完成；

3.零遗漏标准：召回药品对应批次的流向溯源率必须达到100%，严禁隐瞒药品已使用记录、截留留存召回药品。

二、召回分级与启动触发条件

召回等级直接对应响应速度与处置力度，错判等级会直接放大患者用药风险。

根据药品质量问题的危害程度，召回分为三个等级，各等级判定标准与启动权限明确如下：

召回等级

判定标准

启动权限

典型场景

一级召回

使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡

药学部主任接到预警后15分钟内上报分管医疗副院长，立即启动一级响应

注射剂热原不合格、药品被致病性微生物污染、有效成分含量为0、认定为假药、说