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(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守（），保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

2.药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，这些内容属于（）。

A.药品标准内容

B.药品法定标识内容

C.药品广告审查内容

D.药品包装设计内容

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。

A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险

B.最大限度地提高药品生产效率和产能

C.最大限度地降低药品生产成本

D.最大限度地简化药品生产流程

4.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）。

A.35%-65%

B.35%-75%

C.45%-65%

D.45%-75%

5.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为三级。其中，一级召回是针对（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆