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2026年药品质管员试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）开展药品质量回顾分析的周期最长不得超过

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

解析：2025版《药品管理法实施条例》第四十三条明确要求，MAH应当对药品生产、流通、上市后监测全环节数据按年度开展质量回顾，连续生产的药品每年至少完成1次全品种质量回顾，中断生产超过6个月的品种恢复生产前需补充专项质量回顾。

2.2025版《中国药典》规定的无菌检查薄膜过滤法中，对于抗