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2026年药品说明书及标签管理规定试题（带答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品说明书及标签管理规定》，药品说明书和标签的核准部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.省级卫生健康行政部门

答案：B

解析：《规定》第六条明确，药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准，药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品说明书和标签的内容真实性、准确性、完整性承担主体责任。

2.下列关于药品通用名称印制要求的说法，错误的是（）

A.横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出