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2026年药品质量控制和管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当对受托生产企业的药品生产质量管理规范执行情况进行年度审核，审核报告留存期限不得少于

A.3年

B.5年

C.药品有效期后5年

D.药品有效期后1年，且不少于5年

答案：C

解析：2025版《药品管理法实施条例》明确MAH全生命周期质量主体责任，对受托生产企业的年度审核报告需覆盖药品全生命周期追溯要求，留存期限为药品有效期后5年，未标注有效期的品类留存不少于10年。

2.依据《中