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2026年药品委托生产培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026年现行有效《药品生产监督管理办法》明确，委托生产制剂的质量主体责任承担方为（）

A.受托药品上市许可持有人（MAH）

B.委托方药品上市许可持有人（MAH）

C.受托药品生产企业

D.委托方与受托方共同

答案：B

解析：根据2019版《药品管理法》及配套法规要求，MAH对药品全生命周期质量承担主体责任，委托生产不转移主体责任，受托方仅需按照委托协议、药品生产质量管理规范要求承担对应生产环节责任。

2.下列哪类药品不得通过委托生产方式组织生产（）

A.中成药复方制剂

B.第二类