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药品不良反应上报管理规范

1总则

为规范药品不良反应（以下简称ADR）上报与监测管理工作，及时、准确收集药品安全性信息，有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第81号）《医疗机构药事管理规定》等法律法规规章，制定本规范。本规范适用于各级药品监督管理部门、药品不良反应监测技术机构、药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、各级各类医疗机构开展药品不良反应上报、监测、风险控制等全流程管理活动。

2职责分工

2.1各级药品监督管理部门

负责本行政区域内药品不良反应上报工作的监督管理，建立健全本级ADR监测技术体系，统筹保障人员、经费与信息化建设投入；组织开展ADR上报质量核查与抽查，依法处置药品安全风险，查处违反ADR上报管理规定的违法违规行为；每年向同级人民政府和上级药品监督管理部门报告本行政区域ADR监测工作情况。

2.2各级药品不良反应监测技术机构

负责本行政区域内ADR报告的接收、审核、评价、反馈工作；指导下级监测机构和基层上报单位开展ADR上报业务；开展ADR信号检测、风险评估与汇总分析，按要求提交监测报告与风险控制建议；组织开展ADR业务培训与宣传教育，提升基层上报能力。省级ADR监测机构负责本行政区域内严重ADR、群体不良事件的