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2026年药物警戒系统试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药物警戒质量管理规范》最新要求，药品上市许可持有人（MAH）委托开展药物警戒活动的，委托协议的法定保存期限为

A.委托协议终止后不少于3年

B.委托协议终止后不少于5年

C.药品上市后不少于10年

D.药品上市许可有效期届满后不少于10年

答案：B。解析：2025版GVP明确要求，MAH委托开展药物警戒活动的，委托协议及相关履职记录需在协议终止后至少保存5年，涉及严重不良反应的记录需延长至药品退市后10年。

2.2026年全国药物警戒直报系统升级后，以下