药品留样观察管理制度.docx

药品留样观察管理制度

一、目的与适用范围

为进一步规范药品生产过程中的留样观察管理工作，确保药品在有效期内的质量稳定可追溯，评估药品质量随时间变化的规律，并为产品持续稳定性考察、投诉调查及不良事件处理提供实物依据和数据支持，特制定本详细管理制度。本制度适用于公司所有生产及委托生产的药品（包括原料药、中间体、成品药）的留样、日常观察、检验、异常处理及销毁等全生命周期管理环节。本制度同样适用于研发阶段向商业化生产转移过程中的留样管理衔接。

二、管理职责与人员资质

留样观察管理涉及多个部门的协同运作，各部门必须严格履行各自职责，确保留样工作的独立性与客观性。

1.质量受权人及质量保证部（QA）

质量