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医院外来器械植入物管理制度

一、总则

外来医疗器械及植入物流动性大、结构复杂、清洗灭菌难度高，是引发手术部位感染、导致医疗不良事件的高风险因素，本制度为本院外来器械植入物管理的强制性底线要求，所有相关科室、合作厂商必须严格遵守。

1.制定依据：本制度依据《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS310.1-2016）、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）制定。

2.适用范围：所有进入本院手术区域、可重复使用的外来手术器械（含厂商提供的配套安装工具、临时租借手术器械）、需植入人体的三类/二类医疗器械（含骨科内固定物、介入支架、人工假体、补片、填充材料等）。

3.组织架构与责任划分：成立由分管医疗副院长任组长的外来器械管理工作组，各主体责任明确如下：

■分管副院长：为第一责任人，每季度召开1次多部门协调会，每半年组织1次专项督导，协调解决跨部门问题；

■设备科：牵头负责厂商、器械、跟台人员的资质审核，对接厂商落实合规要求，配合监管部门完成缺陷产品召回；

■感染管理科：负责制度修订、人员培训、院感监测、应急事件处置、日常质量督导考核；

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