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医院医疗器械召回管理制度

一、第一章总则

医疗器械召回管理是阻断缺陷产品流入临床的最后防线，直接关系患者生命安全与医疗质量底线。本制度旨在规范全院医疗器械召回的启动、执行、验证与追溯机制，确保缺陷产品快速、彻底、可追溯地退出临床使用。

1.1编制依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第38号）及《医疗器械使用质量监督管理办法》制定。

1.2适用范围

本制度适用于本院（含各院区、门急诊、住院部、医技科室及科研教学实验室）所有有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂及医用耗材的召回管理。

1.3术语定义

?医疗器械